文山州医疗保障局关于印发《文山州基层医疗机构药品配送企业协议管理工作方案》的通知

各县（市）医疗保障局：

为持续做好我州基层医疗机构药品配送服务企业管理，强化基层医疗机构药品供应，切实保障人民群众用药需求，我局制定《文山州基层医疗机构药品配送企业协议管理工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。《文山州基层医疗机构药品配送企业公开遴选工作方案》（文医保发〔2020〕19号）不再执行。

文山州医疗保障局

2023年5月10日

文山州基层医疗机构药品配送企业

协议管理工作方案

为营造良好的营商环境，做好药品生产经营企业申报纳入文山州基层医疗机构药品配送企业协议管理工作，保障基层医疗机构药品供应，根据《云南省优化营商环境条例》《云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（云卫药政发〔2017〕2号）、云南省医疗保障局等3部门《关于做好药品配送管理工作的通知》（云医保〔2020〕2号）要求，结合文山州实际，制定本方案。

一、总体要求

深入贯彻落实国家和省州关于优化营商环境、深化医药卫生体制改革等工作部署，激活市场主体活力，推动医药供给侧改革。通过企业自愿申报、主管部门审核纳入的方式，将符合条件的药品生产经营企业纳入文山州基层医疗机构药品配送企业协议管理，不设数额限制，有效发挥市场竞争作用，提升配送企业服务能力和水平，培育壮大市场主体，推进药品供应保障，规范药品流通秩序，保障基层医疗机构得到优质高效的药品配送服务，满足基层药品需求，维护广大群众身体健康权益。

二、基本原则

（一）坚持公平公开选择，促进市场竞争的原则。引入市场竞争机制，通过企业自愿申报，企业资格审查，符合条件的，纳入我州基层医疗机构药品配送企业协议管理，由基层医疗机构根据配送企业经营能力、服务水平等自主选择。

（二）坚持宽进严出、动态调整的原则。符合条件纳入配送协议管理的药品生产经营企业，签订配送服务协议，明确权利义务、违约责任。对违约企业，退出配送企业名单。

（三）坚持药品配送“两票制”原则。配送企业配送的所有药品必须严格执行“两票制”。

三、药品生产、经营企业申报的条件

（一）依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》。

（二）企业诚信记录良好，近2年以来无生产、经营假劣药品和出租、出借许可证等违法违规行为，未发生过重大安全事故，无重大违法行为被记录（指被处以较大数额罚款或者没收同等数额的违法所得和非法财物；责令停产停业等）

（三）企业内部机构健全，有健全的财务会计制度，从业人员数量能满足配送业务需求，拥有药学、医学、生物和化学等相关专业的人员。

（四）拥有与配送业务相适应的仓储及设备，能满足药品储存的温度、湿度要求，具备一定数量的配送车辆（含冷链运输车），保证及时配送需求。

（五）具备完善的企业资源管理信息系统，能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。

（六）必须出具配送承诺书，保证及时供应、配送文山州所有基层医疗机构采购的药品。能保证一般药品48小时内送达基层医疗机构，偏远地区不得超过72小时，急救、急用药品必须在8小时内送达。节假日照常配送。承诺严格执行“两票制”，配送时必须提供“两票制”发票。

四、申报纳入程序

（一）申请。通过在文山州政务网和其他媒体公开发布《文山州基层医疗机构药品配送企业协议管理公告》，符合条件的企业，在规定时限内向文山州医疗保障局提交申请材料，提供真实有效的证件原件及复印件和其他有关文件材料，并加盖单位公章。

（二）审核纳入。文山州医保局对申报企业提交的相关申请材料进行审核，符合条件的，在文山州政务网及相关媒体进行公示，公示期间，社会各组织和个人无异议的，经州医保局集体研究后，纳入基层医疗机构药品配送企业协议管理。

（三）签订协议。文山州医保局与纳入管理的基层医疗机构药品配送企业签订服务协议后，将名单上报至省医疗保障局备案，由省级维护药品配送企业信息，协助完善其他手续后，可开展配送业务。

（四）配送服务。纳入协议管理的药品配送企业可在全州所有包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室和社区卫生服务站等基层医疗机构范围内开展药品配送服务，不受州内地域限制。

为营造良好的营商环境，不断培育壮大市场主体，对愿意服务文山州基层医疗机构药品配送的企业，按照申报条件要求，符合条件的均纳入配送企业协议管理，不受时间限制。

五、退出机制

协议管理的基层医疗机构药品配送企业违反协议管理规定，出现违约责任的或者违反国家法律法规受到处罚等情形的，文山州医保局解除与配送企业的协议关系，终止配送服务协议。

六、相关管理规定

（一）纳入协议管理的配送企业，每年与文山州医保局签订1次配送服务协议，对终止服务协议的配送企业，2年内不再纳入协议管理。协议期内，如国家和省级另有规定的，按国家和省级政策执行。

（二）集采药品配送企业，在中选品种配送协议期内，除配送中选药品外，在其他生产企业及医疗机构自愿选择的基础上，可在全州范围内配送中选药品以外的其他药品，不受我州配送企业申报纳入规定的限制。

七、组织保障

加强药品生产经营企业申报纳入我州基层医疗机构药品配送企业协议管理工作的领导，由文山州医疗保障局主要领导负总责，分管领导具体抓，各科室负责人配合，统筹推进配送企业协议管理工作。州医保局待遇保障科负责具体工作实施。

各县（市）医保局负责辖区内基层医疗机构配送企业监督管理，加强配送服务协议履行督查，监测药品配送服务工作开展情况。

附件：文山州基层医疗机构药品配送服务协议。

文山州医疗保障局

2023年5月10日

附件：

文山州基层医疗机构药品配送服务协议

甲方：文山州医疗保障局

乙方：

为保障文山州基层医疗机构用药需求，促进医药事业健康发展，依据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及其他相关法律、法规的规定，甲乙双方在自愿、平等、协商的基础上，就文山州基层医疗机构药品配送有关事宜签订本协议：

第一条 协议期限

1.1本协议有效期限为1年，自年月日起至年月日止（本协议的终止不影响协议有效期内已发生业务往来的执行）。

第二条 甲方权利和义务

2.1甲方可通过现场检查、走访基层医疗机构等方式对乙方执行药品招采及配送政策规定、履行本协议的情况进行日常检查和专项检查，有权要求乙方提供相关资料，询问相关人员。

2.2甲方有权向乙方调取、查阅相关配送资料、药品及耗材的购销存原始凭证和台账等任何与检查或考核内容相关资料，乙方应予以配合，甲方对乙方提供的资料有保密义务。

2.3乙方不履行本协议中约定的乙方的义务和职责，经甲方要求整改仍达不到要求的，甲方有终止履行本协议的权利。

2.4甲方应加强对基层医疗机构药品采购行为的监督管理，要求基层医疗机构执行网采制度，杜绝医疗机构网下采购（除在云南省药品集中采购平台采购不到且已向县市医疗保障局备案的药品外）和非正规渠道进货的现象，督促基层医疗机构按时向乙方支付货款。

2.5甲方应及时向乙方通报药品招采及配送政策规定、管理制度、操作规程和基层医疗机构的基本信息及其变化情况，接受乙方咨询。

第三条 乙方权利和义务

3.1资质。乙方为合法的药品经营企业，且具备法定的履行本协议的能力，乙方应当在签订本协议前应向甲方提供加盖乙方公章的以下材料复印件：

（1）法定代表人身份证，（2）营业执照副本，（3）药品经营许可证，（4）配送承诺书（含两票制承诺），（5）委托书（受委托人身份证）。

3.2配送能力。乙方应具有履行本协议所必需的企业经营场所、车辆、仓储等硬件设施及专业人员，配送网络能够覆盖文山州所有基层医疗机构（包括村卫生室）。

3.3药品质量要求。乙方应按照《药品经营质量管理规范》要求，建立药品质量管理体系，设置质量管理机构，制定质量管理制度，对配送药品质量负全责。

乙方承诺保证配送的药品符合国家法律、法规、规章的产品质量标准和义务性规定并承担由此引发的法律责任。

乙方配送的药品及包装、标签、说明书等应符合国家相关规定，并符合药品运输和储藏要求，整件药品应附合格证，进口药品必须附质量检验报告书。

3.4药品供应保障。乙方应按照基层医疗机构采购计划及时组织货源，储备与基层医疗机构所需的药品品种和数量，加大基层常用药、冷藏药、急救药药品备货，按时、按质、按量将药品配送至基层医疗机构指定的地点。同一批订单，到货率必须达到95%以上，药品缺货时必须及时告知基层医疗机构，并做好登记，以免影响基层医疗机构临床用药。乙方配送的药品必须与基层医疗机构订单上药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、订购数量、价格等信息一致，不得擅自更换厂家，不得私自增加或者减少配送量，不得向乡村医生推销云南省药品集中采购平台中标以外的药品。

3.5药品价格。乙方必须按照云南省药品集中采购平台中标价格配送，不得擅自提高药品价格。不能按中标价格配送的药品，乙方应向甲方提交书面说明材料。

3.6药品有效期。乙方配送到基层医疗机构的药品，有效期不得少于6个月（从配送到达之日起计算），除基层医疗机构要求乙方配送的应急、紧缺药品外。

3.7严格执行“两票制”规定。乙方配送的所有药品必须符合“两票制”规定，药品（包括基药和非基药）配送至基层医疗机构，乙方必须向基层医疗机构提供由药品生产企业开具的发票（第一票）和随货同行单（随货同行单要区分基药和非基药）。乙方遇特殊情况暂不能提供第一票的，必须向基层医疗机构提交书面说明材料，并在货款结算时向基层医疗机构提供第一票，结算货款时还不能提供第一票的医疗机构可以延迟支付货款。

乙方必须保证第一票和第二票之间信息相符；生产企业到配送企业的随货同行单、配送企业到基层医疗机构的随货同行单、实货三者之间批号一致。

3.8配送时限。乙方收到基层医疗机构订单后，无论路程远近、品种和数量多少，必须保证一般药品48小时内送达，偏远地区不得超过72小时，急救、急用药品必须在8小时内送达，节假日照常配送。配送时应提供同批号的药检报告书。

3.9运输方式。

（1）乙方配送药品必须专人、专车配送。

（2）乙方运输包装必须符合药品管理法相关规定及药品运输要求，包装标记和包装箱内外的单据应符合相关要求。包装另有规定除外。

（3）乙方必须以符合GSP规范及药品品种特性的物流配送方式进行运输，特别是冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况，要实时自动监测和控制，运输过程中因包装或运输不当导致药品损坏或变质等全部责任由乙方承担。

3.10计算机系统支持。乙方应具备完善的计算机管理信息系统，能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制，能向云南省药品集中采购平台实时提供药品采购配送信息，且配备固定的系统管理人员。乙方必须及时全面地将“两票”资料上传到两票制电子验证发票系统，以便基层医疗机构查询。

3.11补退换货。

（1）补货。配送至基层医疗机构的药品有漏发的，乙方必须在48小时之内补货到位。

（2）换货。配送至基层医疗机构的药品，有错发、破损、污染、近效期、异形、不符合基层医疗机构指定的厂牌、规格等情形，或有其他不符合法律法规规定的情形，乙方必须在72小时内换货到位，乙方不得影响基层医疗机构的临床用药，由此产生的费用由乙方承担。如换货而导致药品过期的，由乙方负责。

（3）退货。配送不合格及市场监督管理部门规定不允许销售的药品，乙方必须配合基层医疗机构进行退货处理。

乙方配送的药品通过了基层医疗机构的验收，仍不能排除药品存在质量缺陷的可能，乙方不能以“已通过验收”作为药品不存在安全、质量瑕疵的抗辩理由。验收入库的药品，基层医疗机构发现有包装短少、破损、污染、异形等情形，或有其他不符合法律法规规定的情形，乙方接到基层医疗机构补、退换货书面要求及证明材料15日内应当按基层医疗机构的要求补货、换货或退货到位，由此产生的一切风险和费用由乙方承担。乙方与基层医疗机构应留有相互送达相关告知书、信函等文件的联系方式及相应号码。

3.12严禁商业行贿。乙方及其工作人员不得在配送药品或者提供服务过程中利用财物或者其他方式向甲方工作人员行贿。

3.13遵守诚实守信原则。乙方在本协议签订和履行过程中应当遵守诚实信用原则，有义务保证向甲方提供的本企业的《药品经营许可证》等相关资质证件及在本协议中未详尽列明信息的真实性。

第四条 伴随服务

4.1乙方可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

（1）药品的现场搬运或入库；

（2）提供药品开箱或分装的用具；

（3）提供药品配送整个过程跟踪服务，漏错发、近效期、污染、异形等情形的药品进行补换退货处理；

（4）在甲方指定地点为所配送药品的临床应用进行现场讲解或培训；

（5）其他乙方应提供的相关服务项目。

第五条 知识产权保护及秘密保护

5.1甲、乙双方均不得利用履行本协议所形成的便利条件，侵害各方的知识产权。

5.2甲、乙双方应恪守保秘责任，未经对方同意，不得擅自使用或对外披露对方的机密或者非公开材料。

第六条 不可抗力

由于地震、台风、水灾、火灾、战争、疫情以及其他不能预见并且对其发生和后果不能防止或避免的不可抗力，致使直接影响协议的履行或者不能按约定的条件履行时，遇有上述不可抗力的一方，应立即电话、微信等方式通知对方，并应在10日内，提供不可抗力详情及协议不能履行、或者部分不能履行、或者延期履行的有效证明文件，此项证明文件应由不可抗力发生地区的公证机构出具。按照对履行协议影响的程度，由各方协商是否解除协议履行，或者部分免除履行协议的责任，或者延期履行协议。

第七条 违约责任

7.1甲方无正当理由单方面解除协议，由此给乙方造成的损失由甲方负责。

7.2甲方接到基层医疗机构对乙方的投诉累计超过三次（含三次），经调查情况属实，甲方有权终止协议。

7.3乙方未按云南省药品集中采购平台中标价格进行配送或乙方未接到提价通知，而擅自提高药品价格累计超过两次（含两次），甲方有权终止协议。

7.4若乙方在供应药品过程中，出现缺货未及时告知、不按约定时限配送、运输不符合要求、不按订单的信息配送等情形累计超过三次（含三次），经甲方约谈仍不改正，甲方有权终止协议。

7.5乙方未经基层医疗机构的同意，擅自更换品种、厂家、规格、包装等累计超过三次（含三次），经甲方约谈仍不改正，甲方有权终止配送协议。

7.6乙方未按基层医疗机构要求，对错漏发、破损、污染、近效期、异形、不合格、不符合指定的厂牌、规格等情形的药品进行补、换、退处理累计超过三次（含三次），甲方有权终止配送协议。

7.7乙方配送的药品不符合“两票制”的规定或乙方未按时全面将发票上传至两票制电子验证发票系统供基层医疗机构查阅累计超过三次（含三次），经甲方约谈仍不改正，甲方有权终止配送协议。

7.8乙方在协议有效期被云南省药品集中采购平台冻结两次配送资格，甲方有权终止配送协议。

7.9乙方因销售假药、劣药、过期药等违法行为被执法机关查处，甲方有权终止配送协议。

7.10乙方及其工作人员存在行贿、涉黑涉恶等违法犯罪行为被执法机关查处的，甲方有权终止配送协议。

7.11乙方自签订服务协议6个月内，未开展配送服务的，甲方有权终止配送协议。

7.12甲乙双方应认真履行本协议，任何一方不得违约，如有任何一方违约，则按本协议中规定的甲、乙双方的权利和义务进行解决。

第八条 协议的变更和解除

8.1甲、乙任何一方严重违约，造成本协议无法继续履行或履行无意义的，被违约的一方有权解除本协议。

8.2如遇乙方丧失必需的经营资质，不能再从事药品经营活动；或资不抵债；或无能力继续履行；或承认其无能力清偿到期债务，甲方有权解除本协议。

8.3在国家政策调整或不可抗力发生的情况下，甲、乙双方可根据情况变更或解除本协议。

8.4协议变更和解除前约定履行但尚未履行的部分，除法律法规有明确规定不能继续履行的，甲、乙双方应继续履行至结束。

第九条 争议的解决方式

9.1在本协议履行过程中发生任何争议，双方应友好协商解决，协商不成，可向甲方所在地具有管辖权的人民法院提起诉讼。

第十条 其他条款

10.1如发生重大疫情和自然灾害等紧急情况，乙方应按照甲方要求，及时足额储备相应的药品和医用物资。

10.2本协议经双方法定代表人或委托代理人签字并盖章后生效。

10.3协议执行过程中，未尽事宜，由双方协商后另行签订补充协议。

10.4本协议一式两份，甲、乙双方各一份，每份具有相同法律效力。

10.5若国家、省级管理部门出台新政策导致本协议无法履行的，本协议自动终止。

甲方（盖章）：                                  乙方（盖章）：

法定代表人（签章）：                            法定代表人（签章）：

或委托代理人（签章）：                          或委托代理人（签章）：

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