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对政协文山州十二届四次会议第83号提案的答复

                              2020-08-24     来源: 州市场监督局 文州市监函〔2020〕20号     【字体:           打印

                                                                                       A  

                                                                                    公开  

                                                                   文州市监函〔2020〕20号 

 

蒋勰委员:  

您提出的《关于促进冻干三七质量标准转正的建议》已交我们研究办理,现将办理情况答复如下:窗体 

一、基本情况  

“冻干三七”是增加三七干燥的新方法,是真空低温冷冻干燥技术用于三七干燥的重大科研成果,“冻干三七”与普通干燥三七相比,外观性状保留了鲜三七的外形、松脆,最大限度地保留了鲜三七的有效成分,可直接服用,改变了传统干燥三七不容易捣碎服用的难题。经原文山州食品药品监督管理局积极协调,省食品药品监督管理局对我州起草的三七粒(冻干)、三七切片(冻干)、三七(冻干)和三七粉(冻干)炮制规范开展评审,2018年1月试行版已通过专家评审并发布。“冻干三七”系列炮制规范是作为全省药品生产、经营、使用、检验及监督管理的技术依据,它的颁布实施,对三七系列产品的质量和安全性起到了规范和提升作用,对文山三七产业健康发展将起到积极的推动作用。2020年1月24日,三七粒(冻干)、三七切片(冻干)、三七(冻干)和三七粉(冻干)中药饮片炮制规范试行期结束。起草单位云南白药集团文山七花有限责任公司和云南好农夫中药饮片有限公司按要求向省药品监督管理局提出了转正申请。  

二、办理情况  

按照《中华人民共和国药品管理法》规定,中药饮片炮制规范由省级人民政府药品监督管理部门制定,州一级药品监督管理部门无制定权限。按照国家药品监督管理局要求,地方炮制规范由省药品监督管理局报国家药品监督管理局备案后方可颁布实施。我局在职责范围内积极向省药品监督管理局汇报,及时跟进关注以上四个中药饮片炮制规范转正情况。  

(一)高度重视,认真组织  

2020年,为进一步推动冻干三七质量标准转正,2月13日将省药品监督管理局《关于三七粒(冻干)等4个中药饮片炮制规范转正公开征求意见的公告》转至全州药品生产企业,让全州药品生产企业广泛知晓,积极提出意见建议。3月上旬,按照《州人民政府办公室关于做好州十四届人大五次会议代表建议和政协文山州十二届四次会议提案办理工作的通知》要求,接办《关于促进冻干三七质量标准转正的建议》提案,制定《文山州市场监督管理局关于政协文山州十二届四次会议第83号提案办理工作方案》,明确责任分工、办理步骤及办理时限。  

(二)认真办理,抓紧落实  

3月中旬,紧紧抓住省药品监督管理局局长刘本军到文山调研之机,向刘局长提出尽早出台三七粒(冻干)、三七切片(冻干)、三七(冻干)和三七粉(冻干)中药饮片炮制规范的请求。5月底,省食品药品监督检验研究院开展的标准复核工作完成。7月1日,省药品监督管理局在文山召开文山片区中药饮片生产企业产地趁鲜加工试点工作座谈会,会上我局专门向省药品监督管理局副局长薛志革提出了希望省局尽快促进冻干三七炮制规范转正的请求。7月21日,按照国家药品监督管理局资料补充要求,州三七和中医药产业发展中心、州市场监管局、州卫健委组织州中医医院、文山学院三七学院、文山三七研究院的专家对三七切片(冻干)在生产和临床配伍、药物制剂生产适用性、科学性、合理性进行了论证,形成意见作为补充材料报省药监局。目前,省药品监督管理局正按流程积极推进该项工作。  

三、下步工作打算  

下一步,文山州市场监督管理局将对药品监管人员加大药品注册相关法律法规及政策的培训力度,深入企业开展药品注册政策咨询服务和技术指导工作。继续加强与省药品监督管理局药化注册处的沟通,跟进了解转正工作开展情况,并及时向企业进行反馈。通过开展以上工作,促进冻干三七四个炮制规范的转正,为我州三七产业高质量发展打下坚实基础。窗体 

非常感谢您对文山三七产业的关心支持。 

 

                                                              文山州市场监督管理局  

                                                               2020年8月19日  

(联系人及电话:罗雪梅  18087670207) 

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