文山州人民政府关于印发食品药品安全“十三五”规划(2016—2020)的通知
文政发〔2017〕77号
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各县(市)人民政府,百色文山跨省经济合作园区管委会,州直各委、办、局:

文山州食品药品安全十三五规划(2016—2020)》已经第十四届州人民政府第6次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真组织实施。

文山州人民政府

2017 8 10

文山州食品药品安全十三五规划

2016—2020

为全面推进小康社会建设,着力保障和改善民生,促进我州食品药品监管事业科学发展,根据《云南省食品药品安全十三五规划》《文山壮族苗族自治州国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《文山州人民政府关于切实做好全州十三五规划编制工作的通知》(文政发〔201456号)要求,编制《文山州食品药品安全十三五规划》。本规划的规划期为20162020年。

一、十二五食品药品监管发展回顾

十二五期间,文山州食品药品监督管理工作在州委、州政府的领导下,通过全州食品药品监管工作人员的共同努力,以确保公众饮食用药安全为目标,围绕文山经济社会发展大局,坚持以人为本、科学监管,统筹兼顾、协调发展,科技支撑、创新监管,依法行政、推动发展,加强基层、夯实基础的基本原则,全面履行社会管理和公共服务职能,完善餐饮服务食品监管网络、药品医疗器械监管网络、保健食品化妆品监管网络三大监管网络,实施药品安全责任体系评价试点建设和药品安全示范县(市)建设两大示范建设,构建基础建设保障体系、技术支撑体系、人才支撑体系三大体系,逐步健全食品药品监管体制机制,食品药品市场秩序明显好转,事业发展呈现持续、稳定、健康发展的良好势头,规划实施进展情况良好。

()主要成效

食品监管力度得到加大。从 2014 1 1 日起 ,我州食品安全从生产、流通和餐饮环节的监管职能统一归由食药监部门行使。食品药品监管体制改革完善后,质监部门的生产环节食品安全监督管理职责、工商部门的流通环节食品安全监督管理职责,划入新组建的食药监局,同时原来由卫生局承担的食品安全委员会办公室职责也移交至食药监局。一是建立和完善了地方政府对食品安全负总责、监管部门各负其责、生产经营者为第一责任人的责任机制,初步形成了以块为主、条块结合、权责一致、责任明晰、齐抓共管的工作格局。二是严把食品生产经营许可关,严格落实日常巡查制度,全面实施量化分级管理,截止2015年底,符合量化的餐饮单位有6665户,已量化餐饮单位6533户,量化分级管理覆盖率为98%。三是大力推广食品配送登记发证工作,目前全州1450户批发兼零售食品经营户中,共有540户取得《食品配送证》,配送食品涵盖76大类1.3万余品种。四是认真做好餐饮食品安全保障工作,2011年以来开展重大活动餐饮保障117次、保障28万余人次,重大活动期间均未发生食品安全事故。五是积极开展食品安全示范创建工作。经过两年的创建工作,我州文山市、砚山县、广南县、马关县被命名为省级餐饮服务食品安全示范县(市)4个县(市)的4条街被命名为省级餐饮服务食品安全示范街6个县(市)的34个餐饮店被命名为省级餐饮服务食品安全示范店10个学校食堂被命名为省级餐饮服务食品安全示范食堂2013年底,文山市获准创建省级食品安全示范市,是全省13个州(市)16家获准创建云南省食品安全示范县(市、区)之一。六是扎实开展食品安全风险监测与监督抽检工作。2011年至2015年,卫生计生部门共开展食品安全风险监测2014件;食药监部门完成食品生产环节131批次样品、食品流通环节165批次样品、餐饮环节196批次样品的食品安全风险监测抽检566批次样品的食品安全监督抽检。十二五期间,全州生产、销售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪活动得到有效遏制,大案要案得到及时查处,食品生产经营秩序得到明显好转。

药品医疗器械监管网络得到巩固。十二五期间,食药监部门不断巩固农村药品两网建设,加大日常监管和专项整治力度,严格执法程序,加强对药品、医疗器械广告管理,坚决打击无证生产经营药品、制售假药地下窝点、药品非法添加化学物质、非药品冒充药品、采购使用假疫苗、发布虚假违法药品广告等行为,不断完善药品诚信体系建设,积极组织药品批发企业和药品零售企业的GSP认证工作,全州15户药品生产企业有13户通过了新版药品GMP认证,完成1028户药品零售企业和26户批发企业GSP认证。全部完成158个批件的药品再注册工作。做好案件案卷管理工作和医疗器械统计、专项监督检查工作等,对全州药品、医疗器械经营、使用单位的监督检查覆盖面已达100%,有效打击了药品医疗器械生产、销售和使用的违法行为,不断规范了药品市场秩序。

保健食品化妆品监管网络得到完善。十二五期间,食药监部门进一步规范保健食品化妆品生产经营行为,完善监管档案,建立健全保健食品化妆品监管工作基础信息库,实行档案动态化管理。截止2015年末,全州保健食品经营单位备案1226户,化妆品经营单位建档539户。积极开展了保健食品化妆品专项监督检查,逐步形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势,促进保健食品生产经营秩序进一步好转。顺利完成保健食品化妆品抽验工作,分别完成了50个品种、83个批次保健食品和化妆品74个品种134个批次化妆品的安全风险监测、监督抽验任务。

应急处突能力得到提高。十二五期间,食药监部门应急处突能力稳步提升。制定完善了《文山州餐饮服务食品安全事故应急预案》、《文山州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,进一步提高可操作性。州局成立了应急管理工作领导小组,下设7个专业组,形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急机制,提高保障公共安全和处置突发事件的能力。

专项整治全面开展。十二五期间,食药监部门深入开展了农村食品市场、校园及周边食品安全、肉及肉制品、生鲜乳及乳制品、米线加工环节、白酒、三小食品、牛肉及牛肉制品等食品安全专项整治,持续开展了药品两打两建、保健食品打四非、医疗器械五整治、三七市场药品专项整治等,进一步保障了全州人民群众饮食用药安全有效。十二五期间,全州食药监部门共查办食品药品违法案件1515件,依法取缔无证经营摊点27个,集中公开销毁了6000余个品规、货值金额200余万元的假劣食品药品,进一步规范食品药品生产经营行为。

药品安全责任体系评价试点建设全面落实。十二五期间,食药监部门全面落实药品安全责任体系评价试点建设工作。各级政府将药品安全纳入政府年度工作目标考核,层层签定药品安全目标责任书,有效落实药品安全责任追究制,形成了地方政府负总责,监管部门各负其责,层层抓落实的工作机制。研究制定了《药品安全责任追究制度》、《药品安全联席会议制度》、《药品安全联合执法制度》等制度,确保药品安全责任体系落到了实处。试行药械安全黑名单制度,积极开展药品经营企业诚信等级评定。

药品安全示范县(市)建设深入实施。我州将创建活动列入当地政府工作目标考核内容,形成了地方政府负总责,监管部门各负其责,层层抓落实的工作机制,深入实施药品安全示范县(市)建设。文山市、砚山县、麻栗坡县、富宁县已获药品安全示范县称号。不断巩固农村药品两网建设和规范药房建设,每年定期开展基层食品药品监管知识培训,大力推进医疗机构规范药房建设工作。

基础建设保障体系得到加强。十二五规划实施以来,国家食药监局、省食药监局继续加强对我州食品药品监管执法经费的投入,地方经费保障力度也不断加大,每年除正常的人员、公用经费逐年不断增长外,执法、装备等专项经费也不断增加,保障了行政执法工作的正常开展。全州食品药品监管系统继续完成十一五期间中央预算内专项资金(国债)投资未完工项目和完善各类基建档案,完成各项目的基建审计工作,努力解决十一五基础建设欠账问题。全面完成西畴、麻栗坡、富宁县办公业务用房的建设项目,切实解决原来购置项目配套不完备、设施陈旧落后等情况,基本满足当前工作需要。在基础设施建设快速发展的同时,国家食药监局、省食药监局不断帮助改善执法装备,车辆、办公设备、药品快检设备、食品快检设备等执法装备逐步配备到位,全系统基本达到人均1台电脑,每一个执法小组拥有1台取证相机、1台暗访摄像机、1支录音笔和1套食品、药品快速检验设备,州级食品快速检测车也配备到位,执法装备不断得到改善。州食药检所获得423万元的检验检测设备采购,截止2015年末,已经采购并安装的257万元的设备投入使用,食品药品的检验检测能力得到较大提升

2015年末,全州食药监系统的资产达11812万元,比十一五期末的3429万元增长了3倍多;其中固定资产7292.15万元,比十一五期末2599.7万元增长了1.8倍。2015年全系统工作经费近11041.22万元,比十一五期末1386万元增长了6.97倍。

技术支撑体系得到增强。十二五期间,食药监部门进一步加强规范化建设,提高食品药品检验和药品不良反应监测水平,州、县(市)技术支撑能力得到进一步提高。一是积极改善实验条件。20127月建成州食药检所综合实验楼,内设办公室、业务室、化学室、生测室、中药室、食品室、质控室等7个科室,可开展药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品、食品包装材料、洁净室(区)综合性能等的检验检测工作。201410月,经云南省质量技术监督局组织专家进行实验室资质认定(计量认证)复评审现场检查,顺利通过了复评审,共取得383项检验检测资质,其中:药品119项、食品169项、化妆品27项、医疗器械12项、保健食品30项、洁净室(区)综合性能检测10项、其他16项。二是州、县级技术支撑能力进一步提高。州食品药品检验所食品安全检(监)测能力建设项目获国家发改委、国家食药监总局批准,下达中央投资计划1672万元,地方配套投资418万元,加上重建的药品检验检测实验室,该项目总投资达3200多万元。划拨建设项目用地10亩,按照统一规划,分步实施的原则,建设规划第一期工程为建设食品药品综合实验楼,第二期工程为医疗器械、保健食品和化妆品检验检测实验室建设,项目建成后,食品药品检验检测能力将逐步得到加强。争取到广南县、富宁县及麻栗坡县开展食品检测实验室标准化建设试点工作。同时,按照县级整合资源、乡镇配备人员、分级确定重点、分期分批推进、检测全面覆盖的总体思路,构建全州食品药品三级四网三级即:州、县、乡镇三个级别,四网即:州、县、乡镇和企业四个不同网络)检验检测网络构架,建立一个布局合理、结构科学、功能全面、运行高效、横向到边、纵向到底的检验检测系统,为全州食品药品生产流通秩序的有效控制、快速反应和食品经济与医药产业发展,提供强有力的技术支撑。形成以州级检验检测机构为中心、区域性检验中心为枢纽、县(市)快速检验检测为基础、乡镇风险监测为前哨、社会检验检测力量为补充的技术支撑体系。截止2015年末,已向国家发改委和国家食药监总局申报了新建广南、富宁两个区域性食品药品检验检测中心和马关、丘北、麻栗坡三个一般性县级检验检测机构的项目,各项目的前期工作正在有条不紊的进行中。三是不断完善药品不良反应监测体系建设。截止2015年末,单独设立了州、县(市)级药品不良反应与药物滥用监测中心,建立药品不良反应监测点719个,医疗器械不良事件监测点695个,文山州皮肤病防治所确定为省级化妆品不良反应监测哨点医院。全州药品不良反应报告数逐年增加,2011年报告数776例,2012年报告数1494例,2013报告数2095例,2014年报告数2376例,2015年报告数2684例。全州药品不良反应/事件报告百万人口数为762.95份,超额完成了国家十二五400/百万人口的目标。全州医疗器械不良事件报告数为505例、百万人口数为143.55份,超额完成了国家十二五100/百万人口的目标,初步建立起我州的药品安全评价、监测和药物警戒平台。

人才支撑体系不断得到深化。十二五期间,不断探索新体制下干部队伍管理机制,深化干部人事制度改革。健全完善教育、制度、监督并重的惩防体系,全面推进党风廉政建设和反腐倡廉工作。不断加大干部队伍思想政治、理论素养和业务素质的教育培训力度。通过多形式多渠道的教育培训,截止2015年末,组织参加省州相关知识培训2100余人次,全州食药监系统有专业技术人员39人,其中高级职称7人、中级职称10人、初级职称22人。充实、整合监管力量和检验监测能力,建立了与监管职能相匹配、监管任务相适应的行政执法和技术支撑队伍。

()主要经验

十二五时期,我们经受的考验前所未有,面临的挑战前所未有,遭遇的困难前所未有,取得的成就也前所未有。五年来,我们积累了宝贵的经验。一是始终坚持加强领导。各级党委、政府始终把保障食品药品安全作为事关国计民生的重要工作来抓,把食品药品安全监管融入到经济社会发展的大局中去考虑和谋划,积极为监管工作创造条件,支持各监管部门依法行政、严格监管,引导社会广泛参与,形成了心齐气顺抓监管、团结干事谋发展的良好氛围。二是始终坚持以人为本。以当公众健康守护神、做经济社会发展促进者、创人民满意食药监为根本,把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点。牢牢把握监管依靠人民、监管为了人民、监管成果由人民共享,才能充分激发和调动干部群众的积极性和创造性,形成全社会共同关心、支持、参与监管的良好氛围,确保公众饮食用药安全。三是始终坚持科学监管。只有坚定不移地贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念,正确处理好监管与服务、监管与发展的关系,牢固树立跳出药监看药监的战略眼光,把系统发展融入到经济社会发展大局中去考虑和谋划,才能以卓有成效的工作赢得社会各界的支持,借助各方力量,不断提升地位和形象。四是始终坚持统筹兼顾。牢固树立一盘棋的思想,坚持一切从实际出发,全面推动城市与农村、食品与药品、药品与器械、行政监督与技术监督等协调发展,创造性地开展工作,才能实现监管事业又好又快发展。五是始终坚持务实作风。坚持求真务实、真抓实干的工作作风,以优良的作风凝聚党心民心、一丝不苟狠抓工作落实。只有把心思凝聚到谋发展上,把本事用在干事业上,把功夫下在抓落实上,引导党员干部深入基层、深入群众,出实招、办实事、解难题,才能形成心齐气顺抓落实、团结干事谋发展的良好氛围。六是始终坚持改革创新。以改革创新精神加强和改进党的建设,不断发挥总揽全局、协调各方的领导核心作用。只有围绕发展抓党建、抓好党建促发展,坚持以党风廉政建设责任制为龙头抓好反腐倡廉建设,才能为食品药品监管事业发展提供坚强的政治和组织保障

十二五时期,全州食品药品监管事业虽取得了一定的成绩,赢得了人民群众的普遍认可,但工作中仍有许多困难不足和薄弱环节,与新时期食品药品监管事业发展趋势、与党和人民赋予的职责任务、与人民群众日益增长的服务需求还有很大差距。主要体现在五个方面:

——责任落实不够到位。地方政府在发展经济和解决就业的双重压力下,属地责任落得不实,地方保护主义开始抬头;县级市场监管机构承受特种设备安全和食品药品安全双重压力,食品药品监管主责有所冲淡和弱化;监管部门执法主观随意性较强,重审批、轻监管的现象还一定程度存在;行政问责制度不完善,责任追究落实不够到位。个别食品药品生产经营者道德缺失,为了追求自身经济利益的最大化,逃避主体责任。

——法规和标准有待完善。国家层面立法进程过长,地方性法规和规范制定滞后,造成基层执法遇到具体情形时缺少上位法依据,影响监管效能。部分食品药品标准缺失、滞后、重复甚至相互矛盾,检验方法不配套,操作性不强,对生产经营行为的规范指导和对违法行为的惩处打击力度还不够。

——产业规模和水平不高。食品药品生产经营企业数量多、规模小,诚信经营意识明显不足。对食品药品生产经营过程控制技术研究、应用相对不足;食用农产品、中药材、中药饮片源头污染压力增大,农药残留超标,管理方式粗放,加工方法、储存、运输缺乏统一科学的管理规范,部分企业对生产经营规范执行不到位,质量安全控制体系还未完全建立,全过程风险防控尚未形成。第三方餐饮服务平台、互联网药品经营、食品药品代购等新业态、新商业模式层出不穷,带来食品药品安全隐患新形态、违法违规新类型,对传统监管手段造成很大挑战。市场杠杆作用发挥的不好,产业发展瓶颈还有待于从根本上破解。

——监管能力较为薄弱。人才队伍建设滞后,总量不足、结构不优、专业技能跟不上,专业技术人员和专家型人才更是缺乏;技术支撑乏力,监管装备手段落后,仪器设备配置和实验室环境条件相对较差,难以提供全方位的技术支撑;职权分散和脱节的问题仍然存在,食品药品监管体制改革只是初步解决了食品药品分段监管问题,在标准制定、开发利用、质量监管、成果应用、风险评估等职权依然分属于相关部门,削弱监管的统一性和权威性

——社会参与机制相对滞后。在行政资源有限的情况下,食品药品监管过于强调政府作为规制的主体地位,在广泛动员和正确引导公众、企业和行业协会等全社会共同参与食品药品监管方面做得还不够,社会力量还没有形成规制合力,达到良性互动的效果。

二、十三五发展形势

未来五年是我州跨越发展关键的5年,是全面深化改革的关键时期,是全面建成小康社会的攻坚时期,是改善民生、社会和谐稳定的促进期,是推进食品药品监管事业发展的重要时期。随着滇桂黔石漠化片区区域发展与扶贫攻坚规划、左右江革命老区振兴规划等政策的实施,随着我州构建一圈一带三廊协调发展新格局的推进,随着资源红利、生态红利、政策红利和区位优势叠加释放,文山独特的地理区位优势,跨越式发展的时间窗口已经打开,加快发展的基础条件日趋完善,食品药品监管事业发展迎来重要机遇。

()“十三五发展机遇

——领导重视程度前所未有。党中央、国务院和省州党委、政府已经把食品药品安全工作上升到党经受执政能力考验的高度来认识和考量,上升到落实中央四个全面战略布局的高度来部署和安排。工作方式方法正在由过去的宏观强调向具体指导、政策扶持、资金保障等转变,为强化全州食品药品安全监管注入了强大动力。

——监管法治建设更加完备严格。新的《食品安全法》已正式施行,修改后的《食品安全法》对食品安全相关环节实施最严格的全过程监管。《药品管理法》也进行了重新修订。最高检察院在全国部署开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督的工作,严肃查办一批危害食品药品安全犯罪背后的职务犯罪。省、州政府保持强化问责的高压态势,将制定出台食品药品责任追究办法等一系列规范性文件,为强化全州食品药品安全监管提供了良好的法治环境。

——社会共治的良好氛围正在逐步形成。随着人民生活水平的日益提高,公众对食品药品安全保障要求和自我保护意识明显增强,由食品的吃得饱,转变为安全营养,药品的有药吃,转变为安全有效,食品药品安全受到全社会前所未有的高度关注,广大消费者维权和参与监督意识明显增强,为强化全州食品药品安全监管提供了良好的社会环境和群众基础。

()“十三五面临挑战

十三五时期,是继续深入落实科学发展观、加强和创新社会管理的关键时期。党的十八届五中全会把健康中国写入十三五规划,推进健康中国建设,深化医药卫生体制改革,理顺药品价格,实行医疗、医保、医药联动,建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度,实施食品安全战略食品药品安全作为社会公共安全的重要内容,在化解社会矛盾、维护和谐稳定上有着重要作用。新形势下的食品药品安全已不再是简单的技术问题,而是社会问题,是公共安全的基础,必须予以高度重视。

从监管体制看,2011年以来,食药监部门进行了两轮改革:2014年进行的食品药品监管体制改革,将我州食品安全从生产、流通和餐饮环节的监管职能统一归由食药监部门行使。本轮改革中,县级食药监部门三定规定尚未出台,2015年又开始进行新一轮改革,即县级食药监、工商、质监三部门的三合一综合执法体制改革工作。一方面建立综合执法机构,职能职责急剧扩大,工作任务庞杂繁重,对队伍的思想稳定会带来较大影响。另一方面监管体制的多样性,对行政管理提出了新的挑战,处理不好易造成政令不畅,执行力下降。

从监管能力看,首先是监管网络不完善,农村地区缺乏监管机构、监管力量。其次是技术支撑薄弱,特别是县以下技术体系缺失,难以支撑执法监管。第三是执法保障条件差,承担具体监管任务的县以下机构,办公实验室、执法装备、执法经费等严重不足。

从企业主体责任落实看,少数企业主道德诚信下滑,违法违规行为时有发生。食品领域监管对象点多面广量大、准入门槛低、法治意识薄弱、安全保障水平低,加之小作坊、小摊贩大量存在,农村集体宴席管理难度大,食品走私入境时有发生,输入性安全隐患较大。药品领域网络寄递售假、违法非法广告、走票过票违法经营等屡禁不止,制假售假手段高科技化、隐蔽化,加大了药品安全保障难度。以上困难问题的存在,迫切需要我们改变传统的理念、惯性的思维,加快建立和完善适应治理能力现代化要求的体制机制、制度办法,尽快增强监管能力水平。

三、十三五指导思想、基本原则和发展目标

()指导思想

高举中国特色社会主义伟大旗帜,全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、三个代表重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话和考察云南重要讲话精神。坚持按照五位一体四个全面战略布局,适应经济发展新常态,贯彻创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念,按照坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的总要求,紧扣努力成为我国民族团结进步示范区、生态文明建设排头兵、面向南亚东南亚辐射中心这一新定位,坚持产管并重,严守每一道防线,着力创新体制机制、着力健全治理体系、着力提升监管能力,切实保障食品药品安全,促进食品药品产业健康发展,全力打造食品药品监管事业发展十三五升级版,为推进健康文山建设和全面建成小康社会创造良好条件。

()基本原则

1.以人为本,服务发展。食品药品监管必须不断满足人民群众日益增长的物质需要,更好地保障和改善民生,更好地维护公共安全、促进社会和谐稳定。必须以社会认可、群众满意作为食品药品监管工作的出发点和落脚点,切实保障人民群众饮食用药安全,坚持以工作的实效取信于民、惠及于民。以问题导向和目标导向为统领,抓住重点品种、企业、业态和区域,为全面建设小康社会夯实基础。

2.改革创新,完善体系。深刻分析食品药品行业发展的时代特点,准确把握当前食品药品领域存在的主要问题和规律,以审评审批制度改革为突破口,进一步改革完善食品药品事前、事中、事后监管政策,创新监管手段,优化配置监管资源,强化监管能力,不断提升食品药品安全监管水平。构建政府监管、市场机制和社会共治相结合的现代化食品药品安全治理体系。

3.依法治理,强化责任。建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度。加强食品药品相关法制建设,强化执法队伍,健全执法机制,切实做到科学立法、严格执法、全行业守法,推进食品药品依法治理体系和治理能力的现代化。坚持公开、公正、透明执法,保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权,依靠法治营造公平、和谐、有序的社会环境。

4.专业监管,社会共治。适应食品药品监管专业化要求高的特点,强化标准、技术法规建设,加快专业人才培养,提高监管队伍业务素质,夯实监管的专业化基础,全面推进专业化监管。充分发挥市场机制和社会监督的作用,鼓励和调动社会力量广泛参与监督,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

()主要目标

十三五期末,建立与文山边疆民族地区相符合的食品药品安全现代治理体系;食品药品安全的法规、标准、制度更加健全;农药兽药渔药残留超标、非法添加、无证无照生产经营食品等食品药品安全短板和突出问题得到更有效解决;食品药品安全各方责任全面落实,基层食品药品安全四有两责全面落实到位,监督检查频次和抽检监测覆盖面更明显提高;形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的严密高效、食品药品安全共治格局,食品药品安全治理能力更全面提升;创建国家食品安全城市和农产品质量安全县,企业主体责任和公众安全意识不断增强,食品药品安全状况、食品药品安全治理能力、食品药品产业发展水平和人民群众满意度更明显提升。2020年,力争实现以下发展目标:

1食品药品监管派出机构覆盖所有乡(镇、街道)。州、县(市)、乡(镇、街道)三级食品药品监管机构基础设施达标率达80%,执法装备配备标准化率达到95%。各级食品药品安全监管机构以及监管执法个人终端实现互联互通。

2食品药品监督抽验批次较十二五期间增加20%,高风险食品生产流通企业、重点餐饮服务单位及基本药物监督抽验覆盖率达到100%

3建立完善州、县(市)二级四品一械风险监测网络体系,根据监测品种风险等级,对高风险品种监测覆盖率不低于80%。

4药品不良反应监测报告数达到500/百万人口,医疗器械不良事件报告数达到150/百万人口。

5建立健全四品一械监管档案,电子追溯信息入网覆盖率达到90%以上,药品追溯体系建设覆盖率达到100%

6食品生产企业100%实行风险分级管理。

7药品生产企业GMP每年跟踪检验覆盖率不低于45%;药品经营企业GSP每年跟踪检查覆盖率药品批发企业不低于50%、药品零售企业不低于20%

8保健食品生产企业100%符合保健食品良好生产规范;化妆品生产企业100%符合化妆品生产企业安全技术规范;

9无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合质量管理规范;

10餐饮服务单位100%实行量化分级管理。

11依据法定标准提高化学药品和中药的独立全项检验能力,州级药品检验机构不低于80%。具备药品快速检验能力的县(市)达到80%

12按照现有国家标准,州级食品检验机构具备对辖区内生产的食品(保健食品)和化妆品60%以上的检验检测能力。具备食品快速检验能力的县(市)达到100%

13建立化妆品不良反应监测哨点至少达到10个。

14大规模开展教育培训,处级干部不低于110学时;科级及以下不低于90学时,专业技术人员不低于90学时,乡镇(街道)食品药品安全工作人员、协管员、监督员和信息员不低于40学时。

15食品药品重点生产经营主体的信用信息覆盖率达到80%以上,守信激励和失信惩戒机制有力有效,信用体系在保障食品药品安全上发挥重要的基础性作用。

16食品药品监管经费全部纳入各级政府财政预算。每年食品药品财政经费与食品医药产业GDP增长率同步,至少不低于当地GDP的增长率。

17.推进食品药品监管信息标准化建设,建设食品药品安全监管信息大平台,构建横向与有关部门相连,纵向与国家总局、与省局、县(市)局、乡(镇、街道)所相通的信息监管系统,县(市)以上食品药品追溯体系建设覆盖率达到100%,乡(镇)食品药品追溯体系建设覆盖率达到70%

四、十三五期间的主要工作任务

()构建权责统一的安全责任体系

1.强化党政属地责任。健全食品药品安全党政同责机制,建立责任体系,实行一岗双责,齐抓共管,推动各级党委政府切实履行对本行政区域属地的监管工作责任。完善综合协调机构职能,在原有食品安全委员会的基础上,把药品监管纳入综合协调范畴。进一步整合食品监管职责和监管资源,确保食品药品监管职能、机构、队伍、装备、经费落实保障到位。加大督查考评力度,推动各级政府把食品药品安全纳入本地经济社会发展规划,加大专项经费补助力度,把食品药品安全工作经费列入本级政府财政预算,明确食品药品安全监管经费占各级地方财政预算的比重,纳入地方政府和领导干部绩效考核体系。实行重大食品药品安全事故一票否决制。强化基层食品药品监督管理责任,力争到十三五期末,全州各乡(镇、街道)100%设立食品药品监督管理派出机构,实现有人员、有场所、有设备、有经费的四有目标。

2.强化部门监管责任。建立健全食品药品安全沟通协作制度,通过部门联席会议,工作协作组、案件会商等形式,搭建部门协作平台。完善重要事项通报制度,互通重要信息,形成区域监管协作合力。建立食品药品企业分级分类监管制度,按照风险类别和管理难度,明确各级监管部门工作职责。加强对生产经营行为的日常检查,实行网格化管理和定期巡查,实现责任上墙,接受社会监督。探索行刑衔接,建一支执法权威、业务过硬的食品药品犯罪侦查机构(联合执法办公室),赋予其四品一械刑事案件侦查以及行政处罚案件的查处职能,并长期派驻食品药品监管部门,使严惩重处常态化。县级市场监督管理局综合执法的首要责任是确保食品药品安全。推行行政执法公示和权力清单制度,让权力在阳光下运行。

3.强化生产经营者主体责任。推动食品药品生产经营者依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,保证食品药品安全,诚信自律,对社会和公众负责。推行食品药品安全承诺制,组织企业开展安全承诺和公示,主动接受社会监督。综合运用民事、行政、刑事等手段,落实并强化生产经营者的主体责任,对违法生产经营者实行严厉处罚。指导督促食品药品生产经营企业设立安全总监(质量受权人),强化工艺管理,严格质量管控。严格执行进货查验、出厂检验、索证验票、购销台账记录、缺陷产品强制召回、下架等各项管理制度。鼓励食品药品生产经营者采用信息化手段采集留存生产经营信息,建立食品药品安全追溯体系。健全从业人员岗位责任制,落实企业自查自检制度,强化全员、全过程食品药品安全管理。对违法违规企业,依法从严追究负责人的责任;对被吊销证照企业的有关责任人,依法实行行业禁入。

()构建完善配套的食品药品安全法规标准体系

1完善地方法规制度。根据新修订的《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规。加快推进食品药品安全地方立法进程,研究制订《文山州食品生产加工小作坊和食品摊贩实施细则》和《文山州关于加强药品安全监管实施意见》。推动制定餐厨废弃油脂、保健食品、化妆品、医疗用氧、植入性医疗器械、药品不良反应和药物滥用监测等管理办法。适应当前机构改革磨合整合的需要,弥补制度缺失,加快废、改、立的进度,整合建立一套完善、统一、管用的覆盖全过程最严格的监管制度,形成有效衔接的食品药品安全法规政策体系。

2完善地方标准规范。协助省级部门开展涉及文山特色食品地方标准制定,开展好企业标准备案工作和生产经营质量管理规范建设,以三七茎叶、花、须根为突破口积极申报地方特色食品,推进省级制定文山州相关特色食品、民俗食品的地方标准,扩大标准的覆盖面,实现种植养殖、生产加工、销售流通、餐饮服务等全程质量控制。依托文山三七等中药材资源,加快文山三七等中药材标准体系建设,推进中药材产业化、规模化和标准化生产。建立完善医疗器械地方标准和产品技术要求,规范医疗器械产品研制、生产、使用行为。加强保健食品、化妆品产品标准备案管理,实现产品标准备案与产品质量监管的有效衔接。

专栏1食品药品安全标准建设工程

1.食品地方标准制修订项目。配合完成20个地方特色食品标准制修订;开展不少于20-30项食品安全标准跟踪评价。

2.粮油标准研究验证测试项目。推进标准研究及相关指标跟踪评价。

3.中药材、饮片标准提升项目。开展三七等中药材、民族药及饮片规范和标准清理、再评价工作,完成5个重要文山道地药材有效性、安全性及质量可控性研究,争取纳入国家标准。

4.医疗机构制剂标准提升项目。配合省完成100个云南医疗机构制剂质量标准提高工作,规范医疗器械产品研制、生产、使用行为。

()构建科学权威的风险分析防控体系

1.提升食品药品安全风险监测能力。统筹风险监测任务,整合州、县(市)食品药品抽检监测资源力量,统一制定计划,统一组织实施,统一数据汇总分析,统一结果运用。加大食品药品抽检监测经费保障力度,保证抽检监测范围和样本量,覆盖从农田到餐桌,从实验室到医院全过程,为食品药品安全风险分析防控提供依据。建立分类分级的食品药品安全风险管理体系,加大对问题频发企业的检查频次和力度。完善部门联动机制,强化各个环节的食品药品风险监控和信息互通及风险分析,建立全链条、全方位的食品药品安全风险监控网。

2.提升药械安全性监测评价能力。完善药品不良反应监测体系,加快州、县(市)级监测机构和能力建设,办公用房、监测设备、人员队伍要满足实际发展需要,形成全覆盖的州、县(市)、乡(镇)、村四级监测网络;针对新药、基本药物和高风险品种,搭建哨点监测平台,提高监测预警和应急处置能力;健全药物滥用和化妆品安全监测平台,拓宽监测范围、完善监测网络,提高风险识别、风险数据分析和利用能力。

专栏2监测评价能力提升工程

1.州、县(市)级食品药品安全监控中心项目。重点推进州、县(市)二级监测、评价、预警和应急处置能力建设和监测评价机构建设,满足日常监测报告、分析评价、调查核实、培训教育、投诉接待和突发事件应急处置等工作需要。

2化妆品不良反应监测哨点建设项目。加快推进化妆品不良反应监测哨点建设,监测哨点覆盖县(市)级食品药品监管机构及部分医疗机构、化妆品生产/经营企业、社会团体,实现信息渠道畅通。

3.食源性疾病综合监测项目。重点建设好食源性疾病监测哨点,提高食源性疾病暴发和食品安全隐患的早期识别、预警和防控能力。

4食品安全风险监测网络建设项目。建立覆盖全程的食品安全风险监测网络。到2020年,食品安全风险监测网络逐步延伸到所有行政村,监测点覆盖所有县(市),监测样品覆盖我州主要食品种类,监测环节覆盖整个食品产业链,监测指标覆盖常见污染物,监测样品数量按每年5%的比例逐年增加;哨点医院增加到20家,布点更加具有代表性;县(市)疾控中心、医院等基层监测机构实现规范化建设。

5.药品安全监测评价中心项目。建设包括毒理室、药理室、实验动物中心等实验、试验、仪器、动物设施,提供准确、可靠的实验数据和可信的药物安全评价监测报告。

6.进出口食品安全风险预警管理平台建设。推进边境地区进出口食品预警平台建设、实现全方位的安全风险监控网络体系

()构建健康发展的服务保障体系

1.不断优化行政审批流程。简政放权,不断深化行政审批制度改革。优化审批流程,推进网上受理和网上审批。做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。对重点项目提前介入,跟踪服务,在审批时予以优先办理。鼓励州内药品生产企业开展资源整合。支持食品生产企业升级改造,扶持食品经营企业发展连锁配送,向农村延伸网点。协助医疗机构开展医疗器械临床试用及临床验证,支持医疗器械生产企业加快开办和产品上市。

2.提升审评审核认证服务能力。优化审评审核认证流程,提高审评审核认证效率和质量,促进食品药品创新研发和成果转化,推进食品药品产业转型升级。探索以政府购买服务的方式,解决审评审核认证资源不足问题。探索具有特色的审评审核认证检查质量管理体系,推进审评审核认证检查方法和检查标准与国际接轨。制定实施审评审核认证专家培养计划,培养具有影响力的审评审核认证专业人才。建立审评审核认证检查缺陷项目风险评估机制,对缺陷项目的风险进行科学评估、产生原因进行溯源追查,预防潜在生产风险的发生。

3.营造公平有序市场竞争环境。坚持放管并重,实行宽进严管,激发市场主体活力,平等保护食品医药市场主体的合法权益,维护公平竞争的市场秩序。严格履行市场监管职能,加强事中事后监管,推进市场监管制度化、规范化、程序化。创新执法方式,强化执法监督和行政问责,严厉惩处不正当竞争行为,打击制售假冒食品药品的违法行为,保障市场主体的权利平等、机会平等、规则平等。实现统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的现代市场环境,形成权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的食品药品监督管理新格局。

4.搭建食药产业服务发展平台。利用三七等中药材规范化种植基地,开展三七、铁皮石斛等中药材重大基础性研究,促进中药材保护与开发。推动食品药品资源有序合理流动,促进企业产品结构优化,提高企业核心竞争力和产业集中度。鼓励支持骨干企业通过收购、兼并等方式,对零售单体药店进行整合,发展大型医药零售连锁业,壮大医药商业与流通业。推动建立医药企业与科研院所、检验机构合作机制,提高医药企业研发能力。加大以三七、铁皮石斛等特色资源为原料的保健食品二次开发力度,取得一批突破性技术和成果,形成一个生物医药科技创新和大健康的产业集群,积极推动以三七为主的生物医药和大健康产业快速发展。

()构建严密规范的过程控制体系

1.强化食品安全过程控制。引导农民规模化、标准化种植、养殖,合理使用农药、兽药、化肥、饲料等农业投入品,加强农业面源污染防控,增加四品一标产品总量规模。严格畜禽屠宰监管,对定点屠宰企业关键生产环节实时监控,促进屠宰企业规范化加工。支持食品生产企业集约化、集团化生产,严厉打击无证、无照生产加工食品行为。健全食品生产质量管理体系,实施质量受权人(安全总监)制度。完善食品召回制度,加强食品召回和处理过程的监督。强化食品流通企业源头管理,对食品批发企业的送货车实行信息登记管理。加大对食品批发市场、集贸市场、农村及城乡结合部食品经营户、小食杂店的执法检查力度,强化对食品摊贩和现场制售经营主体等重点对象的监管,消除食品安全隐患。全面推行餐饮服务单位量化分级管理,大力开展寻找笑脸就餐活动,继续推行阳光厨房建设,鼓励有条件的餐饮服务单位引进HACCP管理体系。在餐饮服务单位全面推行餐厨废弃油脂资源化利用,加大对机关、学校、建筑工地、企事业单位食堂、旅游景区景点餐饮和农村宴席的整治和监管,严防群体性食物中毒事件发生。加大食品质量抽检频次和力度,保证各环节食品安全。

2.加强药品安全过程控制。加大药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究及临床试验等过程监管,规范药物研究行为。强化对药品生产企业批准处方、生产工艺、药用原辅料、细贵中药材投料等方面的监督检查,提高监督抽验的靶向性和监督管理的有效性。结合实施新版GMPGSP,督促药品生产经营企业完善质量管理认证体系。推进药品零售企业分级管理,建立分级管理体系。强化互联网药品销售监管。完善医疗机构规范化药房建设。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查,严厉打击违法违规行为。加强化妆品生产经营监管,严格执行化妆品生产经营规范。健全药品生产经营质量风险预警和评估监管体系,建立重点风险品种清单,实施药品生产经营企业风险分级监管,对关键环节进行重点控制,防范系统性、区域性药品安全风险。

3.加强医疗器械过程控制。加强医疗器械日常监管,全面实施医疗器械生产经营和使用质量管理规范。加强许可和备案管理,开展专项检查、跟踪检查和飞行检查,加大对违法违规企业的整治力度,完善退出机制。健全在用医疗器械管理制度和高风险在用医疗器械定期检查制度,重点开展体外诊断试剂和高值耗材类的监督检查。实施医疗器械分类分级监管,推行医疗器械质量安全网格化管理,构建医疗器械产品风险防控体系。

4.强化重点领域专项整治。在加强日常监管的基础上,要针对问题多发、易发的重点环节和重点品种,以问题导向为抓手,建立食品药品整治新常态,严惩重处违法犯罪行为。深化农产品源头整治和外埠输入农产品监管,严防不合格农产品流入市场;强化非法加工病死畜禽整治,确保上市肉类及其制品质量安全;强化婴幼儿配方乳粉质量安全整治,严厉打击在生鲜乳中掺杂使假、添加有毒有害物质、以分装方式生产婴幼儿配方乳粉等不法行为;强化非法使用滥用食品添加剂整治,严厉打击在食品中添加非食用物质和有毒有害物质的违法犯罪行为;推进监管重心下移,加大农村食品专项整治力度,确保农村食品安全;强化高风险品种整治,强化医疗器械、保健食品和化妆品专项整治,切实维护消费者合法权益。

专栏3食品药品安全突出问题综合治理工程

1餐桌污染源头治理。农业、商务部门要深入排查、严肃查处违规使用禁用农药兽药、高剧毒农药、滥用抗生素、非法收购屠宰病死畜禽和制售假劣农资等突出违法违规行为,严查私屠滥宰窝点,严打畜禽肉类注水行为,严厉打击制售假劣兽药、改变适应症、扩大使用范围等违法行为。

2开展粮食重金属污染专项治理。要推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,退耕、修复、保护并举,开展污染耕地分级分类治理。积极预防生物毒素等风险的发生。全面建立食用农产品产地准出制度。

3食品生产经营专项整治。严厉打击食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、使用回收食品原料生产加工食品、生产经营未经检验检疫肉类食品等突出问题。加大对相关食品仓储、物流企业的检查力度,严格查处未按要求进行食品贮存、运输和装卸的违法行为。开展农村及边境地区食品安全治理行动。开展食品生产加工小作坊和食品摊贩专项整治。

4.旅游景区食品安全专项整治。完成全州星级旅游景区专项整治。

5食品生产企业周边污染源排查和环境执法行动。环保部门要按照《国家食品安全标准食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)开展检查。

6宗教重点区域、重点场所、重要节点食品安全专项检查。定期或不定期地对宗教重点区域的食品安全工作进行检查,并要求宗教团体、宗教院校、宗教活动场所重点抓好公共食堂食品采购、食品运输、食品存储、食品加工等关键环节,不断建立健全各全州性宗教团体、宗教院校、宗教活动场所的食品安全工作相关制度。

7清真食品安全专项检查。在民族重大节日,重大活动期间对民族地区食品安全工作和清真食品市场进行重点检查,向清真食品企业宣传、讲解有关清真食品的知识,宣传清真食品监管方面的法律法规。

8校园及其周边食品安全专项整治。进一步规范校园内外食品生产经营秩序,全面排查校园内外及周边食品生产加工、流通和餐饮等环节的食品安全隐患,严厉打击制售质量不合格、过期变质、三无食品等不符合食品安全标准的违法行为,净化饮食消费环境,消除食品安全隐患,确保不发生群体性食品安全事件,切实保障广大师生身体健康和生命安全。

9药械安全专项整治。重点开展中药材、中药饮片质量专项整治。进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系;严肃药品生产经营准入标准,严格实施生产经营质量管理规范,规范生产经营行为,严厉打击出售假劣中药材、中药饮片行为;建立健全中药材中药饮片监管工作机制,防范系统性风险,确保风险可控,实现药品市场秩序进一步好转。

()构建快速高效的技术支撑体系

1.提升科学研究能力。鼓励和支持开展与食品药品安全有关的基础研究、应用研究,鼓励和支持食品药品生产经营者为提高食品药品安全水平采用先进技术和先进管理规范。建立健全食品安全风险评价、食品安全技术和质量审评、药品安全评价、监测评估与药物警戒、药品医疗器械检验技术创新平台,增强技术支撑力。推动校企联合、院(所)企合作,加大对食品药品技术标准、检测方法等相关基础研究的支持力度,力争我州特色食品品种、重点药品产业成为国家标准的制定者。

专栏4食品药品安全科研能力提升工程

1省级重点实验室建设项目。在州食品药品检验研究院建设食品药品安全评价研究重点实验室、中药民族药重点实验室

2药物安全评价平台建设项目。开展三七、石斛等道地药材二次开发,提高相关药品标准,拓展功能疗效,延伸产业链

3药品快速检验技术研究项目。开展药品快速检验方法、设备研究,为快速检验能力提升提供科技支撑。

4药品检验技术创新项目。以问题为导向,开展与药品安全性、有效性密切相关的检验新方法研究,提升技术支撑能力,完成10种常用药材(不同药用部位)农药多残留检测方法研究,5种药物重金属及有害元素研究,10种常用果实种子类药材真菌毒素检测方法研究,痛风类等中药非法添加化学药物检测方法研究。

5.医疗器械科研项目。积极开展科研工作,在医疗器械及药包材检验方法、质量控制及质量标准等方面取得新进展。

2.提升检验检测能力。积极推进检验检测资源整合及重大项目建设,建立以州级为中心、区域性检验检测机构为骨干、县(市)级检验机构为基础,第三方检验检测机构和企业自检为补充的检验检测体系。从提升检验检测能力和科学监管水平出发,采取开放共建共享的方式,充分利用系统内外科技资源,开展食品药品监管部门重点实验室建设。全面完成州食品药品检验所的新建扩建,打造省级重点实验室。整合县级食品安全检验检测资源,建立区域性检验检测中心;推动各级食品药品检验检测能力建设,提高基础设施和仪器装备配备水平,使检验检测能力满足食品药品监管和产业发展需要。

专栏5食品药品安全检验检测能力提升工程

1.食品药品检验检测能力提升项目。完成州食品药品检验能力提升项目,州食品药品检验研究院建设成为辖区食品药品技术监督检验中心,成为全州食品药品监督检验的主力及技术支撑体系的骨干,满足监督抽验、评价性检验的需要。

2.县(市)级食品检验检测资源整合项目。推进县级检验检测资源整合,优化布局,打造区域性的综合检验检测中心。

3.基层快速检测项目。县乡两级食品药品监管部门配备食品流动检测车,保障每个乡(镇、街道)食品监管所有快检室,并配备必要的检测设备

3.提升执法装备水平。适应食品药品监管体制改革和职能调整,保证食品药品监管基本需要,积极争取中央、省的项目支持,加快推进实施《国家总局关于印发全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准的通知》(食药监财〔2014204号),重点加强执法车辆、食品药品快速检测车、抽样专用车、执法取证装备、应急处置设施等的配置,优先配备基层和一线执法机构。加强食品药品安全现场监管技术装备建设,实现食品安全监督检查、样品抽检、行政处罚等远程电子化监管。强化基层快检能力建设,配齐基本快检设备,将快检试剂、耗材、人员工资等列入本级政府财政预算,提高快速检测装备水平,实现日常监管快速筛查,排除风险隐患。

专栏6食品药品安全执法规范化工程

1加强州、县(市)公安机关食品药品犯罪侦查机构建设。

2食品药品安全监管执法装备标准化项目。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求,根据轻重缓急原则,重点加强县级监管机构及乡镇(街道)派出机构基本装备类、取证工具类、快速检验类、特殊应急类四类装备建设,到十三五末,基层机构执法装备标准化配备率达到95%以上。

3乡镇(街道)派出机构基础设施建设项目。按照《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》要求,到十三五末,业务用房达标率达到80%

()构建反应迅速的应急管理体系

1.健全食品药品应急管理体制。建立健全覆盖州、县(市)、乡(镇、街道)三级食品药品监管部门应急管理组织体系,做到职责明确、责任到人。州级食品药品监管部门应明确专门的应急管理机构,县(市)级食品药品监管部门应明确负责应急管理工作的人员。完善和编制应急预案规划,健全完善应急调度指挥、信息报送、视频会商、培训演练等功能的应急信息平台,提高预防与应对突发事件能力。

2.完善食品药品应急机制建设。建立预警机制,广泛搜集食品药品安全信息,加强分析研判,及时发布突发事件预警信息。健全应急联动机制,明确有关各方的任务,聚合应急资源,协同做好应急工作。强化应急保障机制,落实组织领导、人力资源、物资装备、应急经费等方面的保障措施。完善社会动员机制,协调引导社会力量共同参与食品药品安全应急管理。建立总结评估机制,对突发事件应对、应急演练等工作进行全面分析、评估效果、持续改进工作。

3.加强应急监测预警与信息报告。加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒介食品药品安全相关信息的监测,及时对敏感热点舆情信息进行搜集分析和研判,按有关规定迅速发布预警信息。构建覆盖各级食品药品监管部门和医院、开办食堂等集体用餐场所的企事业单位、食品药品生产经营企业等相关单位的食品药品安全重大信息直报网络,建立重大信息网络直报工作制度,实现食品药品安全信息快速报告。

专栏7应急反应能力提升工程

1.应急队伍及装备建设项目。加强州级骨干机动应急队伍及应急装备建设,参与组建平战结合的州级机动应急队伍。

2.应急平台体系建设项目。建设功能完备、标准统一、互联互通的食品安全应急信息平台。建设覆盖县(市)、辐射乡镇(街道)的食品安全突发事件信息网络。

3.应急技术能力建设项目。开展应急排查技术和模型研究,建立应急检验物资储备制度。

4.食品安全舆情监测网络建设项目。到十三五末,舆情监测网络县市覆盖率达到70%、乡镇覆盖率达到60 %

5.食品安全突发事件案例库研发项目。研发食品安全突发事件仿真模拟演练系统。

6.应急指挥中心建设项目。建成食品药品应急指挥中心,配备应急车辆、通信平台、应急装备,形成州、县(市)二级应急网络指挥体系。

专栏8食品药品监管信息化工程

1.州、县(市)两级食品药品安全监管数据中心建设项目。优先建立覆盖全州的食品药品安全监管基础信息数据库、执法信息数据库、信用信息数据库。加强数据管理和数据汇聚集中研究,开展基于大数据的数据采集和分析利用,支撑食品药品安全监管决策。

2.农产品质量安全追溯平台建设项目。积极争取项目,每年支持10家农业企业、专业合作社加强产品检验检测,完善生产记录档案等管理制度,接入追溯平台,基本实现对猪肉、蔬菜、茶叶等重点大宗农产品质量安全可追溯管理。

3.食品药品安全监管信息互联互通项目。依托政府数据统一共享交换平台,推进跨部门、跨区域信息共享和互联互通。

4.食药监管信息化基础设备及网络连接项目。完善基础搭载系统包括服务器、网络、数据安全等的硬件设备配置。建设州、县、乡三级的食品药品监管部门纵向专网、覆盖省市县、辐射乡镇的突发事件直报系统和食品药品安全舆情检(监)测网络。

5业务应用系统开发项目。建设许可管理、生产经营监管、信用管理、监督抽检、风险监测评估、风险预警、溯源管理、稽查执法、应急管理、在线培训、标准与检验检测管理和综合管理等业务应用系统。

6镇、街道)移动终端配备项目。每个乡监管所配备一定数量的移动携行设备,对四品一械生产、经营、流通各个环节动态监管,实现监管触手真正延伸到基层。

()构建结构合理的人才队伍体系

1.打造过硬的行政监管执法队伍。继续完善和健全适应食品药品监管需要的机构,充实行政监管队伍数量,从基层监管人才队伍建设入手,配齐食品、药品、化妆品和医疗器械监管领域基层监管队伍。统筹规划和协调监管系统和社会各方力量,整合资源,形成合力,共同推动监管队伍建设,促进各类人才全面协调发展。实施监管队伍能力提升工程,强化师资队伍、打造精品培训课程,统筹集约使用培训资源,开展大范围、多层次、分类别的教育培训,发挥和利用好职业教育培训基地和远程网络教育培训平台作用。

2.培养造就专业的技术支撑队伍。创新人才培养发展体制机制,营造人才发展的良好环境,培养造就一支规模适当、结构优化、业务精湛、素质优良的食品药品技术人才队伍。建立数量充足、素质过硬的专职食品审核员、药品检查员队伍,确保食品药品审核认证满足工作需要。加快食品药品检验监测机构整合调整,充实食品、化妆品、医疗器械检验检测人才。加强实验室管理人才和检验检测技术领军人才的培养和引进,提高检验检测和监督检查人才队伍总体水平,实现人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。

3.构建强有力专家咨询队伍。建立高水平、专业化、统一的食品药品安全监管专家库,以食品药品安全社会监督员、专家委员会、志愿者队伍有机结合三位一体;建立由药学、法学、食品、医学等组成结构合理的专家队伍。建立统一协调和保障机制,细化专家专业分类,在应急处置、检验检测、不良反应监测、风险评估、教育培训、仿制药一致性评价、信息技术等方面,提供咨询和培训支持。建立互通机制,加强与有关部门的食品药品领域专家的交流,充分利用资源。

专栏9食品药品安全人才发展工程

1专业技术人才发展项目。加强急需紧缺技术监督专门人才队伍建设。重点培养和引进创新型、复合型、技能型检验检测人才,探索建立灵活多样的人才外聘和引进机制,拓展专业技术职务上升通道。力争十三五期末,全州食品药品检验检测专业技术人员占全州食品药品监管人员比例不低于30%。加强科技创新人才队伍建设。加强省中青年学术和技术带头人后备人才、省技术创新人才培养对象的培养,加强创新团队培育,推进云南培养选拔的食品药品安全领域高层次科技创新创业人才参加国家万人计划、创新人才推进计划等竞争,设立各类后备人才培养平台,形成相对固定的人才梯队。探索建立检验、检查、审评首席专家制度。

2分级分类全员培训项目。全面推行各类监管人员任职职业化培训;重点对各级政府分管负责人实施分级培训;对各级监管机构主管负责人实施调训;培养专兼结合的培训师资队伍;建设食品药品安全远程教育培训系统。

3建设食品药品安全实训基地。推进食品药品安全监管人员培训教育、保障监管队伍能力建设。

()构建自律守法的诚实信用体系

1.完善信用采集机制。依托组织机构代码实名制和身份证信息,全面建立各类食品药品生产经营主体的信用档案。把行政处罚、行政许可和日常监管情况作为信用信息的重点内容,实行信用信息动态管理、专人记录、及时更新,保证所采集信用信息的真实性和及时性,提升信息的严肃性和权威性。完善信息披露使用制度,及时公布生产经营主体及产品的审批、撤销、注销、吊销等有关信息。鼓励和指导第三方征信机构、行业协会依法开展征信工作。加强信息的交换共享,实现多部门信息联享、信用联评、奖惩联动,逐步形成全覆盖的信用信息网络。

2健全守信激励机制。加强对诚实守信的褒奖鼓励,对诚实守法的生产经营主体实行项目优先、政策倾斜、审批优先等奖励激励措施,对其在信贷申请、政策咨询、技术服务、品牌培育等方面提供帮助。充分发挥电视、广播、报纸、网络等媒体的宣传引导作用,树立诚实守信的先进典型,提高其社会声誉,营造食品药品安全诚信环境,培育食品药品安全诚信文化。

3.强化失信惩戒机制。加大对失信主体的惩戒力度,建立黑名单制度和市场退出机制,逐步使信用状况成为各类准入门槛的基本内容。对失信主体实行重点监管,扩大产品抽检范围,提高抽检频次。对造成恶劣影响的重大失信违法行为,依法从严惩处,并向社会公开曝光,公示失信违法主体,使其丧失信誉,形成强大舆论压力。建立部门间联合惩戒机制,加大惩戒力度,让失信者一处失信、处处受限。鼓励行业协会开展信用等级评价,对违规失信的成员给予行业内通报批评、责令退出等惩戒措施,并将相关违法线索报告行政主管部门。

4.建立民事赔偿机制。按照政府推动、市场运作、分步实施、注重服务的原则,鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险,加强行政指导,引导食品生产经营主体提高参保意识。在大中小学校食堂、大型餐饮服务和配送单位、农村集体聚餐、大型食品生产企业等重点领域先行试点,积极发挥食品安全责任保险的社会管理和经济补偿功能。

()构建群防群控的社会共治体系

1.完善新闻宣传工作机制。强化新闻宣传阵地建设,加强与新闻媒体的合作交流,综合运用传统媒体与网站、微博、微信及移动APP等新兴传播载体,构建立体式、多维度的新闻宣传工作格局。引入大数据分析,注重紧扣传播规律和公众关切,以内容为王策略引导占据舆论主动权。充分运用好新闻发言人制度和各类新闻宣传平台,打造食品药品安全伴你行新闻宣传品牌

2.广泛开展科普宣传。在全州的乡(镇、街道)继续建设多功能科普小屋便民服务亭协调(组织)开展食品安全宣传月(周)安全用药月等重大科普宣传活动,深入推进食品药品安全六进特色宣传,不断提升品牌价值。开展食品药品科普专家和志愿者行动计划。建立并不断完善食品药品科普知识库,采取移动化、可视化、分众化的传播策略,全方位立体化投放科普信息,营造良好食品药品安全共治氛围。

3.畅通举报投诉渠道。进一步完善统一的食品药品安全举报网络,拓展“              12331”       食品药品投诉举报平台功能,完善食品药品举报奖励机制,扩大奖励范围、丰富奖励形式,拓宽奖励渠道,实现投诉举报的快速受理、高效处置。鼓励社会公众及行业内部人士举报食品药品违法行为。加大食品药品公益岗位开发力度,壮大食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍,拓展社会监督和群防群控途径。

4.发挥社会组织力量积极搭建社会共治平台,建立社会共治激励机制,支持食品药品行业协会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为,构建合理的管理机制,加快自律体系建设。加大政府向社会力量购买服务力度,促进发挥市场专业化服务组织在行政许可服务、食品药品检验、合规性检查、日常巡查等方面的作用,引导第三方机构的健康发展,促进社会各方协同共治。

专栏10食品药品安全社会共治工程

1开展食品安全责任保险。发挥保险的风险防控和社会管理功能,探索建立政府、保险机构、企业、消费者多方参与、互动共赢的激励约束和风险防控机制。

2.社会公众饮食用药安全立体化科普宣传项目。创新科普宣传形式,搭建科普宣传平台,整合资源,拓展渠道,建立完善食品药品安全科普知识库,建设食品药品安全科普站(屋),推进食品药品安全青少年教育项目,深入开展食品药品安全六进活动。

3.助推食品药品产业发展项目。充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用,激发食品药品生产经营企业创造活力,加快推进食品医药产业转型升级。

五、保障措施

十三五时期是食品药品监督管理工作全面落实科学发展观,努力保障全面人民饮食用药安全的重要时期。十三五规划明确了未来五年食品药品监督管理工作的指导思想、基本原则、主要目标和具体任务。蓝图已经绘就,关键重在落实。全州食品药品监管系统要以十三五规划为导向,广泛宣传、强化措施、狠抓落实,充分发挥十三五规划指导性作用,确保全州食品药品安全。

一是加强领导,提高认识。食品药品监督管理系统要站在立党为公、执政为民的高度,深刻认识食品药品监督管理工作的重要性、紧迫性、艰巨性、复杂性和长期性,进一步增强使命感、责任感、紧迫感,将食品药品监督管理工作提升到一个新的战略高度,切实加强组织领导,全面落实规划明确的目标任务,提升监管能力水平,全力维护公众饮食用药安全。

二是积极协调,争取支持。要紧扣《文山壮族苗族自治州国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《云南省食品药品安全十三五规划》,加强协调对接,强化建设项目研究储备,最大限度争取中央、省投资项目和专项资金支持。积极争取地方各级政府财政资金投入,建立食品药品监督管理工作经费持续增长机制,并纳入年度综合考核,形成中央支持、省级补助、州县(市)财政配套、建设单位自筹、社会投资补充的多渠道筹资体系,为规划实施提供经费保障。

三是广泛宣传,营造氛围。树立宣传也是监管的理念,健全完善宣传教育工作机制,多渠道、多形式强化食品药品安全知识和法律法规宣传普及,切实提高公众安全意识和自我防范能力,全面强化食品药品生产经营企业法律意识、责任意识,构筑食品药品安全坚固防线。坚持正确舆论导向,充分发挥舆论监督作用,引导各类媒体深度报道食品药品安全工作取得的成绩与经验,曝光漠视食品药品安全、制售假冒伪劣食品药品违法行为,震慑违法犯罪分子。通过广泛的宣传教育,进一步营造人人关心食品药品安全、人人维护食品药品安全的良好氛围。

四是健全机制,促进落实。根据《国家药品安全十三五规划》、《国家食品安全监管体系十三五规划》、《云南省食品药品安全十三五规划》和《文山壮族苗族自治州国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,突出重点、整体推进,统筹协调,进一步明确建设发展目标任务。强化规划的指导性地位和作用,把目标任务落实与年度工作紧密结合,将规划目标、建设项目分解、细化到年度工作,持续深入层层抓好落实。健全完善目标管理体系,严格建设项目法人责任制、招标投标制、统一采购制、建设监理制、竣工验收制等制度,推进项目建设进程,提高资金利用率。把项目进展与项目、资金安排有机结合,建立项目建设考核奖惩制度,强化中期检查考核、期末考核评估,促进规划全面有效落实。

附表:1.文山州食品药品监督管理十三五规划建设项目汇总表

2.文山州食品药品监督管理十三五规划建设项目明细表


 

附表1    

 

文山州食品药品监督管理“十三五”规划建设项目汇总表

 

 

 

序号

项目类别

投资估算

资金来源(单位:万元)

(单位:万元)

中央

州县(市)

社会投资

行政监管体系建设

4360.00              

2670.00              

550.00              

1140.00              

技术支撑体系建设

11380.00            

5059.00            

4040.00            

2281.00            

基本建设

17620.00            

14096.00            

3524.00            

信息化建设

1310.00              

1060.00            

250.00            

产业发展

2,300.00            

740.00            

160.00            

1,400.00            

36970.00            

21825.00            

6390.00            

7355.00            

1400.00            

 

 

 

附表2      

 

文山州食品药品监督管理“十三五”规划建设项目明细表

 

 

 

序号

项目

类别

项目

名称

建设内容及规模

投资估算(单位:万元)

资金来源(单位:万元)

完成

时限

中央

州县(市)

社会投资

行政

监管

体系

建设

食品药品安全示范建设

创建2个示范县(市),10个示范乡(镇),60个示范店。每个示范县(市)需创建经费补助50万元、每个示范乡(镇)需补助20万元、每个示范店需补助2万元。

660.00            

350.00            

310.00            

2020

执法装备

配备

按国家局《食品药品监督管理机构执法基本装备标准(2011—2015)》,需配备州县执法专用车、食品药品快检车、抽样专用车30辆,执法装备730台套。

1800.00            

1440.00            

360.00            

2020

应急管理

配备州县应急排查专项仪器设备108台套,应急检验标准品、对照品、试药试剂储备。

1350.00            

1080.00            

270.00            

2020

队伍建设

实施全员培训,至十三五末全系统干部职工轮训率达100%;引进、培养学科带头人、创新型人才,至十三五末州级学科带头人达2—3名,创新型人才5名,学科带头人30万元,创新型人才12万元。

300.00            

150.00            

100.00            

50.00            

每年进行

公众培训

多形式、多渠道开展公众法律法规和安全意识培训教育。

250.00            

100.00            

150.00            

2020

4360.00              

2670.00              

550.00              

1140.00              

技术支撑体系建设

检验检测

仪器设备

药品检验:按照国家设备配备标准,州食品药品检验所独立全项检验能力要达到85%,需要配备药检所仪器设备50台套。

550.00              

440.00            

110.00            

2020

食品(生产、流通、餐饮)、保健食品、化妆品检验:按新职能需要,对照国家设备配备标准,州食药检所需配置65台套仪器设备。

2,230.00            

1784.00            

446.00            

2020

县(市)、乡镇快速检验:每3人一个执法小组,按国家局《食品药品监督管理机构执法基本装备标准(2014—2020年)》,每个执法小组1套药品医疗器械、食品(生产、流通、餐饮服务)、保健食品、化妆品快速检验设备,每套30万元。

2700.00            

2160.00            

540.00            

2020

实验室认

可、认证

州食品药品检验所新增项目通过省级实验室认证

50.00            

40.00            

10.00            

2018

药品医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品抽验

药品监督抽验:按监督抽验覆盖率达100%的要求,平均每年监督抽验1250批,每批1000元。

625.00            

500.00            

125.00            

每年

进行

药品评价性抽验:每年对5个重点品种进行评价,每个品种20万元。

500.00            

200.00            

200.00            

100.00            

每年

进行

医疗器械监督抽验:平均每年40批,每批5000元。

100.00            

80.00            

20.00            

每年

进行

药包材监督抽验:平均每年30批,每批5000元。

75.00            

35.00            

20.00            

20.00            

每年

进行

食品(生产、流通、餐饮)监督抽验:平均每年8000批,每批1000元。

4000.00            

400.00            

2800.00            

800.00            

每年

进行

食品(生产、流通、餐饮)评价抽验:每年对3个重点食品品种进行安全状况评价,每个20万元

300.00            

40.00            

200.00            

60.00            

每年

进行

保健食品、化妆品监督抽验:每年抽验100批,每批5000元。

250.00            

200.00            

50.00            

每年

进行

11380.00              

5059.00              

4040.00              

2281.00              

基本建设

州县(市)食品(生产、流通、餐饮)、保健食品、化妆品检验检测实验室建设

按国家局标准,州级4000㎡,每平方米造价5000元。

2000.00            

1600.00            

400.00            

2020

按国家局标准,县(市)级850㎡,每平方米造价5000元。

3400.00            

2720.00            

680.00            

2020

乡镇监管所业务用房建设

按国家局标准,各所占地面积不少于100㎡,每㎡3000元计算,每所建筑面积不少于350㎡,每平方米造价2500元。

12220.00            

9776.00            

2444.00            

2020

小计

17620.00              

14096.00              

3524.00              

信息化建设

信息化

监管平台

建设中心机房、高性能数据处理中心、网络安全系统

130.00            

100.00            

30.00            

2018

数据标准

建设食品(生产、流通、餐饮)、药品、医疗器械、保健食品、化妆品以及企业、从业人员、信用、法律法规、行政管理、不良反应监测、检验检测等13类监管业务标准体系

480.00            

400.00            

80.00            

2018

监管业务应用系统

建立覆盖食品(生产、流通、餐饮)、药品医疗器械全程监管,保健食品、化妆品监管,应急管理等应用系统

400.00            

320.00            

80.00            

2018

电子政务

建立省、州、县(市)互联互通的电子政务网

300.00            

240.00            

60.00            

2019

1310.00              

1060.00              

250.00              

产业发展

名药名方二次开发

开展壮药、彝药、苗药等云南民族药古籍文献抢救、保护与开发利用工作

100.00            

80.00            

20.00            

2020

开展三七、石斛等道地药材二次开发,提高相关药品标准,拓展功能疗效,延伸产业链。每个品种1000万元。

2,000.00            

500.00            

100.00            

1,400.00            

2020

道地药材DNA条形码研究

建立三七、铁皮石斛2种云南道地药材DNA条形码。每个品种50万元。

100.00            

80.00            

20.00            

2020

云药之乡”            

建设

新增云药之乡”5个,带动三七等中药材种植规范化、规模化发展。

100.00            

80.00            

20.00            

2020

2,300.00              

740.00              

160.00              

1,400.00              

 

 


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